摘要：为建立维格列汀中间体对映异构体含量的测定方法,采用正相高效液相色谱法,色谱柱为Chiralpak（R）AD-H型手性色谱柱（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为正己烷-乙醇-甲醇（三者体积比为65：25：10）,流速为0.8mL/min,进样体积为10μL,检测波长为210nm,柱温为35℃.实验得知：维格列汀中间体与其对映异构体的分离度良好,空白溶剂不干扰对映异构体的含量测定;检测限为27 ng/mL,定量限为81ng/mL;重复性试验中,供试品所含对映异构体含量的RSD值均小于2.0%;稳定性试验中,12h内对映异构体峰面积及含量的RSD值均小于2.0%;耐用性试验中,维格列汀中间体与其对映异构体峰可实现完全分离,并且不同参数下对映异构体含量的RSD值小于2.0%.结果表明,此方法专属性强,灵敏度高,重复性、耐用性良好,可用于维格列汀中间体对映异构体含量的测定.
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关键词：色谱分析 维格列汀中间体 高效液相色谱法 对映异构体 含量测定
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