摘要：目的以埃索美拉唑镁二水合物为原料（API）,考察一种最优处方,制备肠溶胶囊,并对其晶型稳定性和体外释放进行评价。方法以单因素轮换试验,通过释放曲线、晶型等指标筛选处方,以蔗糖丸芯为底物,采用流化床底喷依次包衣上药层、隔离层、肠溶层和保护层制备微丸,比较填装胶囊与原研产品（RLD）的体外释放行为。结果优选出一种处方,原料药混悬包衣液上药,以共聚维酮、氧化镁、吐温80、滑石粉、十二烷基硫酸钠、Eudragit L30D-55、柠檬酸三乙酯（TEC）、羟丙甲纤维素（HPMC）为辅料。产品晶型稳定性良好,体外释放与原研产品一致。结论该处方制得的埃索美拉唑镁肠溶胶囊,在规避原研制剂晶型专利的情况下,能够表现与原研制剂相似的体外释药行为,可以使用该处方进行工艺和生物等效性研究。
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 医药卫生科技> 药学
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关键词：埃索美拉唑镁二水合物 晶型 处方优化 体外释放
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