摘要：目的建立分析重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂（recombinant human TNK tissue type plasminogen activator,rh TNKt PA）纯度的方法。方法单体、聚合体直接采用分子排阻色谱法（size-exclusion high performance liquid chromatography,SECHPLC）测定;双链含量的检测需用二硫苏糖醇（DDT）打开二硫键,再采用分子排阻色谱法（SEC-HPLC）测定。色谱柱：TSKgel G3000SWXL;流动相：3%NaH2PO4-0.1%SDS（p H6.8）水溶液;流速：0.3 mL·min-1;检测波长：214 nm;柱温：25℃;检测时间：50 min;进样量：10μL。结果方法的专属性和精密度良好; 3批原液的单体含量为98.8%、98.9%、99.0%;聚合体的含量为1.2%、1.1%、1.0%;双链含量为8.0%、7.5%、7.5%。结论此方法准确、全面,经方法学验证可严格控制本品质量。
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 医药卫生科技> 药学
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关键词：重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂 纯度 单体 聚合体 双链 高效液相色谱法
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