摘要：本文目的是以提纲挈领的形式呈现临床试验设计之要览。首先,扼要介绍了临床研究类型和临床试验设计类型。第二,介绍了新药临床试验研究的分期和比较类型。第三,重点阐释了新药临床试验设计的核心内容,即（1）严格遵守临床试验研究方面的法律、法规、规范、原则和指南;（2）严格遵守医学伦理道德;（3）严格把握临床试验的“三要素”;（4）严格遵循临床试验的“四原则”;（5）合理选定临床试验“设计类型”;（6）合理选定临床试验“比较类型”;（7）制订并落实“标准操作规程”;（8）制订并落实“质量控制策略”。
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 医药卫生科技> 精神病学
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关键词：临床试验 试验设计 设计类型 比较类型 标准操作规程 质量控制
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