摘要：采用超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了快速、简单、灵敏的测定人血浆中盐酸氨溴索含量的方法,并用于盐酸氨溴索人体生物等效性预试验研究。取50μL血浆样品,采用蛋白沉淀法处理,以盐酸氨溴索-d5为内标。采用Waters XBridge BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,2.5μm),以0.1%(v/v)甲酸水-含0.1%(v/v)甲酸的甲醇为流动相,在0.4 mL/min流速下进行梯度洗脱。采用电喷雾电离(ESI)源以正离子模式进行MRM检测。结果显示,盐酸氨溴索在2~400 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r)为0.998,准确度为97.1%~108.7%,精密度为1.0%~5.6%。将该方法用于6名健康受试者口服盐酸氨溴索受试制剂和参比制剂30 mg后血药浓度的测定,结果显示二者相对生物利用度为(102.3±14.8)%,血药浓度-时间曲线下面积(AUC 0-t、AUC 0-∞)和最大血药浓度(C max)的90%置信区间均在80.0%~125.0%范围内,两种制剂生物等效。
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 工程科技I> 化学
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关键词：生物等效性 盐酸氨溴索 人血浆
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