摘要：为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号）.《规范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则.《规范》将于2016年6月1日起施行.通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一.《规范》根据我国实际情况,参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验,从保护受试者权益出发,重点在以下几个方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整：
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 医药卫生科技> 生物医学工程
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关键词：质量管理规范 临床试验 医疗器械 药品监管 食品 卫生 监督管理 权益保障
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