摘要：目的评价盐酸二甲双胍在中国健康受试者的生物等效性。方法用单剂量、随机、开放、双周期交叉试验设计。空腹及餐后状态下各24例健康受试者随机分为2组,单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg,用HPLCMS/MS法测定血浆中盐酸二甲双胍血药浓度,用Phoenix Win Nonlin 7. 0软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg后的药代动力学参数如下:Cmax分别为(752. 83±187. 50),(736. 50±156. 28) ng·m L-1;AUC0-t分别为(4889. 10±839. 84)和(4892. 26±707. 40) ng·m L-1·h;AUC0-∞分别为(4956. 13±843. 47)和(4954. 38±717. 29) ng·m L-1·h。2种制剂的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为94. 55%~109. 13%,94. 66%~104. 51%和94. 83%~104. 60%。餐后状态下单次口服盐酸二甲双胍受试药物与参比药物250 mg后的药代动力学参数如下:Cmax分别为(481. 25±109. 20)和(470. 83±88. 33) ng·m L-1;AUC0-t分别为(3600. 30±779. 55)和(3735. 96±976. 90) ng·m L-1·h;AUC0-∞分别为(3674. 02±798. 27)和(3808. 49±1008. 18) ng·m L-1·h。2种药物的Cmax、AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比值相对应的90%置信区间分别为96. 81%~107. 81%,92. 39%~100. 37%和92. 59%~100. 45%。结论 2种盐酸二甲双胍在中国健康受试者体内具有生物等效性。
分类：期刊> 自然科学与工程技术> 医药卫生科技> 药学
收录：北大期刊(中国人文社会科学期刊) > CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版) > 统计源期刊(中国科技论文优秀期刊) > 知网收录(中) > 维普收录(中) > 万方收录(中) > CA 化学文摘(美) > JST 日本科学技术振兴机构数据库(日) > 国家图书馆馆藏 > 上海图书馆馆藏
关键词：盐酸二甲双胍 药代动力学 生物等效性
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
