摘要：目的分析12家企业生产的重组人促红素（recombinant human erythropoietin,rhEPO）的异构体比例及体内比活性。方法用全柱成像毛细管等电聚焦电泳检测12家企业的rhEPO原液的异构体,按《中国药典》三部（2015版）方法测定rhEPO原液的体内比活性,同时采用多元回归及聚类分析等统计学方法分析各企业间rhEPO的相似性。结果按等电点区分并定义各异构体,在等电点3.6-5.1范围内,依次定义为异构体1-9。不同生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,主要异构体峰有5-8个,其中异构体4-7占比较高。各生产企业rhEPO原液的体内比活性相近,约为1.0×10-5 IU/mg。拟合获得九元多元回归线性方程S=0.00 P1＋3.18 P2＋1.71 P3＋1.21 P4＋0.98 P5＋0.93 P6＋1.16 P7＋0.66 P8＋0.00 P9（S代表总体内比活性,Si代表各类异构体体内比活性,Pi代表各类异构体的比例,体内比活性的单位为1.0×10-5 IU/mg）,R-2=0.914 0。12个生产企业的rhEPO比较相近,其中厂家2和8最为相似。结论12个生产企业的rhEPO具有不同的异构体构成特征,体内比活性约为1.0×10-5 IU/mg,且各企业制品间比较相似。
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关键词：重组人促红素 异构体 比活性 多元回归
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