摘要：目的:本文基于近红外光谱分析技术,研究抗宫炎分散片(kang gong-yan dispersible tablets,KGYDT)崩解时间与其薄膜包衣厚度的相关性。方法:采用偏最小二乘回归方法 (PLSR)分别建立了KGYDT崩解时间与衣膜厚度的近红外光谱校正模型,并对KGYDT崩解时间与衣膜厚度建模光谱的预处理方法、建模波段、主因子数的选择进行详细的讨论分析;通过KGYDT崩解时间与衣膜厚度的PLSR模型研究两者的相关性;应用吸湿动力学模型的非线性回归法,模拟未包衣片与薄膜包衣片的吸湿行为,并分析薄膜包衣对中药分散片吸湿行为的影响。结果:崩解时间PLSR模型的相关系数r=0. 986,内部交叉验证均方根误差(RMSECV)=7. 612,相对分析误差(RPD)=8. 35,偏移Bias=0. 011,验证模型的相关系数r=0. 997,预测均方根误差(RMSEP)=5. 233;衣膜厚度PLSR模型的相关系数r=0. 991,内部交叉验证均方根误差(RMSECV)=0. 468,相对分析误差(RPD)=10. 51,偏移Bias=0. 004,验证模型的相关系数r=0. 999,预测均方根误差(RMSEP)=0. 085。KGYDT崩解时间与薄膜包衣厚度线性模型的相关系数r=0. 995;薄膜包衣分散片的吸湿率及吸湿速率常数均明显小于未包衣的素片。结论:研究结果表明以KGYDT为模型药的中药分散片的崩解时间与其包衣膜厚度存在正相关性;衣膜厚度为6μm时,KGYDT既满足分散均匀性的检查要求,也具有较好的防潮效果。
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关键词：近红外光谱 偏最小二乘回归法 抗宫炎分散片 分散均匀性 薄膜包衣 吸湿动力学
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