摘要：本文分析了美国制药行业创新激励不足的原因,探讨和提出相应的解决方案。和专利保护与FDA监管相结合创新政策在药物发现与药品研发取得成功相比,制药行业的低效率和缺乏创新形成鲜明对比。制药工艺专利成本高、效益低,仿制药安全港条款对制药创新也存在影响,因此专利对激励制药创新作用有限。制药领域受到严格监管,cGMP、监管约束对创新激励造成限制。制药行业通常采用的商业机密保护方式,缺乏专利制度或FDA市场保护的时间限制,限制了向社会披露有用的信息,阻碍了取得重大进展所依赖的累积性创新。现行监管机制有碍制药创新所需的信息流动,对制药创新缺乏灵活性。监管改进的3个维度是严格性、灵活性和信息流动。可以采用强制创新、改善透明度、监管排他性、质量量度、针对制药创新的并行的市场保护等激励措施,探索可流转交易的优先审评凭劵的激励措施。FDA采取的制药创新激励措施包括推进药品监管科学、建立公立-私营部门合作的制药创新机构、为制药设施的技术升级投入创造激励措施、利用外部专业知识对新兴技术进行评估、促进国际协调。
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关键词：制药创新 激励 工艺专利 商业机密保护 监管排他性
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