摘要：比较了比卡鲁胺片原研药和仿制药的有关物质、含量、含量均匀度和溶出曲线,以评价仿制药与原研药的一致性。采用HPLC法测定有关物质、含量均匀度和含量。采用桨法,转速50 r/min,以均含0.5%十二烷基硫酸钠（SDS）的盐酸溶液（pH 1.2）、乙酸盐缓冲液（pH 4.0）、磷酸盐缓冲液（pH 6.8）及0.5%SDS溶液为溶出介质,采用UPLC法在270 nm波长处测定介质中的药物浓度,并绘制出溶出曲线,采用相似因子（f2）进行比较分析。结果显示,仿制药的有关物质与原研药杂质谱不完全相同,且其杂质含量高于原研药;仿制药批次之间含量均匀度变化较大;仿制药在不同溶出介质中的溶出曲线与原研药存在一定程度的差异。
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关键词：比卡鲁胺片 有关物质 溶出曲线 含量均匀度 一致性评价
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