摘要：目的探讨荧光定量聚合酶链反应（polymerase chain reaction, PCR）检测乙型肝炎病毒DNA（hepatitis B virus, HBV-DNA）产生假阴性结果的原因，以控制和减少假阴性结果。方法依据第三版《临床检验操作规程》和2013版中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS）-CL36《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》，对当天送检的79份HBVDNA定量项目出现HBV-DNA假阴性的临床标本进行复查，并通过试验研究对试剂、仪器、操作过程和环境等原因分别进行确认。首先，分析2015年5月13日检测的79份临床送检的HBV-DNA定量检测血清标本和质控品的仪器原始结果，排除试剂、仪器和人员问题；其次，5次重复实验验证HBV-DNA定量结果为10 7 IU／ml的临床血清样本是否因主要操作步骤不规范导致HBV-DNA定量检测结果下降（偏倚〉7．5％）。选择第一次检测结果在6次方以上的血清标本2份，平行做5个复孔，其中1份标本做5个复孔，即用取上清液时所弃沉淀分别以不弃掉沉淀、弃掉1／4沉淀、2／4沉淀、3／4沉淀和全部沉淀分为A0、A1、A2、A3、A4组，比较弃上清液中沉淀量对HBVDNA定量检测结果的影响。另1份标本5个复孔在加模板量时，以正常加2山为对照组A0，其他4孔分别加1．5、1、0．5、0．1山模板为A1、A2、A3、A4组，分析模板加样量的不同对HBVDNA定量检测结果的影响；第三，挑选第一次HBVDNA定量检测结果为不同次方的10份血清标本，其中5份分别加入1山除胶剂，另5份分别加入1μl含氧消毒液，验证是否因除胶剂或含氧消毒液导致HBV-DNA定量检测出现假阴性结果（偏倚〉7．5％）。结果操作过程中弃上清液时，A1～A4组与A0比较，各孔的偏倚均〈7．5％，无差异。加入不同量的模板，A1和A2与A0比较，无差异（偏倚均〈7．5％
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关键词：聚合酶链反应 假阴性 质量控制
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