摘要：目的建立测定烟酰胺片含量及有关物质的高效液相色谱(HPLC)法。方法色谱柱采用UITimateXB-C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇-pH6.0的0.05mol/L醋酸铵溶液(10∶90),柱温为30℃,流速为1.0mL/min,进样量为20μL,检测器为PDA。结果按新建HPLC法测定73批样品的含量,与2015年版《中国药典(二部)》紫外分光光度(UV)法测定结果无显著差异(t=0.79,P>0.05)。按2015年版《中国药典(二部)》薄层色谱(TLC)法检测,均未检出烟酸及其他杂质;按新建HPLC法测定,均检出烟酸杂质,大部分样品检出其他杂质。结论所建立的方法简便、准确、可靠,可用于烟酰胺片含量及有关物质测定,同时能高效、快捷地区分样品间杂质谱的差异,并能对各杂质进行定量。
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关键词：烟酰胺片 高效液相色谱法 烟酰胺 有关物质 含量测定 中国药典
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