摘要：目的评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（CMAB009）在晚期肿瘤患者中的药代动力学特点和安全性，初步观察疗效。方法单中心、开放的Ⅰ期临床试验。试验分单次和多次给药两阶段。单次给药设100、250、400mg／m^2三个剂量组，随后的多次给药分两组，A组为250mg/m^2，每周一次，连用4周；B组起始剂量400mg／m^2，以后每周250mg／m^2，连用4周。多次给药后部分缓解（PR）或稳定（SD）的患者，继续每周给药250mg／m^2，直至病情进展或无法耐受。结果2008年1～8月，共入组18例受试者，均来自中国医学科学院肿瘤医院。其中结直肠癌10例，非小细胞肺癌7例，胃癌1例。未观察到3／4级不良反应。1／2级不良反应主要有皮疹、甲沟炎、发热、恶心和头痛。2例（13．3％）结直肠癌患者获得PR，至疾病进展时间（TTP）分别为24和16周。结论CMAB009的耐受性良好，不良反应均为1～2级，最常见的不良反应为皮疹和甲沟炎，可以观察到抗肿瘤疗效。
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关键词：临床试验 受体 表皮生长因子 抗体 单克隆 肿瘤
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